Navigeren door het Regelgevende Landschap voor Innovatieve Biomedische Toepassingen

< Bekijk de opname van dit webinar >

NXTGEN Hightech Biomedical en High Tech NL nodigen u uit voor een inzichtelijk webinar op 4 september 2024, van 16:00 tot 17:00 CET.

Dit boeiende en praktische webinar biedt hands-on advies uit de uitgebreide ervaring van QServe, een toonaangevend adviesbureau op het gebied van regelgeving. Deelnemers krijgen waardevolle inzichten in:

• Het belang van vroege betrokkenheid bij regelgeving

• Essentiële mijlpalen die nodig zijn voor de voorbereiding van de lancering van uw biomedische innovaties

Wie zou moeten deelnemen?

Dit webinar is ontworpen voor professionals in de gebieden Biomedische Technologie, Toepassingen en Life Sciences die graag door het complexe regelgevende landschap willen navigeren en hun innovaties met succes op de markt willen brengen.

Zorg ervoor dat u zich op tijd registreert, want er zijn beperkte plaatsen beschikbaar voor dit webinar.

Programma:

• Welkom door Edwin Roovers, High Tech NL Life Science

  • Hoe breng je je idee op de markt

  • Welk land wil ik als eerste mijn apparaat op de markt brengen?

  • Classificatie > Heb ik een apparaat?

  • Hoogoverzicht IVDR, MDR, FDA

  • Productie & verantwoordelijkheden

  • Het kiezen van leveranciers, onderaannemers en OEM's

• Casestudy lab-on-chip

  • Vroege fasen, wat is belangrijk

  • Wat is het onderzoeken waard

  • Veelvoorkomende fouten

  • Tijd versus kosten

  • Exit strategie

• Q&A

  • Als je al vragen vooraf hebt, stuur deze dan naar lifesciences@hightechnl.nl en we proberen ze tijdens het webinar of op een later tijdstip te beantwoorden.

Sprekers:

• Sue Spencer, Hoofd IVD, EU Regelgevings- en Kwaliteitsexpert, Hoofdadviseur

  Sue leidt Qserve's IVD-service, is EU Regelgevings- en Kwaliteitsexpert, inclusief CDx en Lead Auditor. Ze heeft meer dan 30 jaar ervaring in de medische hulpmiddelen- en IVD-industrie, inclusief uitgebreide ervaring met aangemelde instanties.

• Robert Paassen, MSc, Regelgevende Zaken & Kwaliteitsborging, EU MDR Lead, Adviseur

  Bij Qserve heeft Robert voor verschillende klanten gewerkt als kwaliteits- en regelgevende functionaris, hen ondersteund bij en/of het opstellen van klinische evaluaties, kwaliteitsmanagementsysteem remediationprojecten, CAPA-beheer, risicomanagement, plannen voor post-market surveillance, reageren op aangemelde instanties over eventuele non-conformiteiten gevonden tijdens audits, het uitvoeren en ondersteunen van audits, training op ISO13485, MDSAP en MDR.

Mis deze kans niet om uw kennis van regelgevende vereisten te vergroten en uw weg naar marktsucces te versnellen.

We kijken uit naar uw deelname.