Biomed 01 | One-stop-shop

In/externe verbindingen, waardepropositie, verspreiding, communicatie

Het doel van Biomed is om gezamenlijk duurzame verbindingen op te bouwen en synergetische partnerschappen te bevorderen die hiaten in productontwikkeling overbruggen, waardoor de voortgang naar succesvolle marktintroductie en duurzame groei wordt versneld. Om een Biomed-ecosysteem op te bouwen, bevorderen we zowel interne als externe verbindingen. Bedrijven worden aangemoedigd om een duidelijke waardepropositie te genereren, zodat ze kunnen uitgroeien tot controlepunten binnen de waardeketen. Daarnaast organiseren we de verspreiding van kennis en communiceren we de resultaten effectief.

Ontwikkeling van (inter)nationale normen

Het normalisatieproces van biomedische innovaties wordt ondersteund door NEN, het Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut. NEN brengt Nederlandse experts samen, zoals wetenschappers, biologen, ingenieurs, beleidsmakers, fabrikanten en leveranciers en verbindt hen in het hart van de internationaal georganiseerde markt. Gezien dit nieuwe en innovatieve vakgebied zullen er in de komende jaren veel kansen zijn voor de ontwikkeling van normen. In recent gelanceerde initiatieven spelen Nederlandse experts samen met NEN een leidende rol in de ontwikkeling van normen voor Organ-on-Chip en Artifical Organs.

Het opzetten van een kwalificatiekader om regelgevende acceptatie te waarborgen

Voordat biomedische innovaties op de markt kunnen komen, moeten ze gekwalificeerd zijn om de acceptatie ervan door de regelgevende instanties te vergemakkelijken. De One-Stop-Shop is gewijd aan het ontwikkelen van praktische en innovatieve kwalificatiebenaderingen. Door het opstellen van een robuust kader en methodologie streven we ernaar de betrouwbaarheid en bredere toepassing van deze producten voor verschillende wetenschappelijke en regelgevende doeleinden te waarborgen. Onze activiteiten bestaan uit:

• Samenwerking en Expertise: Het samenbrengen van internationale regelgevende experts, eindgebruikers en onderzoekers om strategieën en actieplannen te verfijnen.

• Uitgebreide analyse: Het herzien en analyseren van bestaande kwalificatiemethoden en hun toepasbaarheid op nieuwe biomedische producten.

• Methodologie Ontwikkeling: Het creëren van een kader voor het testen en kwalificeren van biomedische producten, inclusief criteria voor apparatuur en infrastructuur.

• Validatie en Implementatie: Het valideren van het kwalificatiekader door middel van pilot-experimenten en het ondersteunen van de bredere implementatie ervan.

Door samenwerking en innovatie te bevorderen, streven we ernaar nieuwe normen vast te stellen voor de kwalificatie van biomedische producten en hun gereedheid voor diverse toepassingen te waarborgen.

Afstappen van dierproeven:

In veel biomedische onderzoeksprojecten blijft dierproeven een gangbare praktijk. Deze benadering is historisch gezien essentieel geweest voor het begrijpen van complexe biologische systemen en het ontwikkelen van nieuwe behandelingen. Er is echter een groeiende erkenning van de ethische en wetenschappelijke beperkingen van dierproeven. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) loopt voorop in het begeleiden van de transitie naar New Approach Methodologies (NAMs). Deze innovatieve methoden zijn gericht op het verminderen, verfijnen en uiteindelijk vervangen van dierproeven door gebruik te maken van geavanceerde technologieën en wetenschappelijke technieken. Om meer te weten te komen over het landschap van NAMs en hoe ze de toekomst van biomedisch onderzoek vormgeven, kunt u deze link bezoeken.

Productieproces blauwdruk

We zullen het gebruik van generieke apparatuur voor de productie en kwalificatie van biomedische innovaties vergemakkelijken. Op basis van de ontwikkelde apparatuur investeren we in particuliere apparatuurontwikkelaars om deze tools en processen te automatiseren.

Het opbouwen van de productiepijplijn

Omdat de productietechnologie nog in de kinderschoenen staat, is het nog niet duidelijk hoe de vele competenties binnen het consortium op elkaar aansluiten. Dit omvat vragen zoals: Wat is er nodig om een gefunctionaliseerde biosensor in een microfluïdische chip te integreren?

Om de partners in het biomedische ecosysteem te ondersteunen, wordt apparatuur beschikbaar gesteld voor de productie en karakterisering van initiële prototypes. Bedrijven en onderzoeksinstituten kunnen belangrijke stappen uitvoeren bij het ontwikkelen en karakteriseren van hun producten, inclusief de productie van componenten en vroege prototypes, terwijl ze ter plaatse samenwerken met partners in een open faciliteit. Om de productie van onze biomedische producten te ondersteunen, zal een virtuele productielijn worden gebruikt. In deze opzet produceren alle leveranciers componenten in hun eigen omgeving, en worden de producten later geassembleerd.

Voor meer informatie over de faciliteiten kunt u deze link volgen.